Luego de completar el informe y la auditoría sobre los 15 pacientes a los que se les realizaron pruebas de los ventiladores de la iniciativa InnspiraMED, se está a la espera el aval del Invima.
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Ventiladores de Innspiramed esperan aval del Invima para seguir a segunda fase
Este miércoles, 31 de marzo, el equipo de trabajo radicó ante el Invima los resultados del protocolo de investigación para poder continuar en el proceso.
El ente regulador ahora tendrá que analizar los resultados para decidir si permite la apertura de la última fase de investigación de estos dispositivos biomédicos de bajo costo.
Luis Horacio Atehortúa López, investigador y líder de InnspiraMED explicó lo que sigue en el proceso después de entregar del informe
“Si el informe es aceptado en un 100 %, seguimos la autorización de ellos para entrar a la segunda fase, que se denomina Fase de Evaluación del Desempeño. Si nos piden aclarar algunos puntos o datos adicionales pasaríamos a hacer esos análisis y esperar la posterior evaluación«, dijo el investigador
Durante la Fase II se van a ventilar pacientes con patología pulmonar severa que ocasione una insuficiencia respiratoria de cualquier causa, incluida la lesión por COVID-19. Después, deberá radicar los resultados nuevamente ante el Invima
El Invima indicó que las pruebas clínicas se deben realizar en dos fases, para que se confirme una ventilación segura y confiable en pacientes.
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Cuando se agoten las dos etapas se definirá si serán comercializados o seguirán en investigación.
A la fecha, esta iniciativa ha producido 288 ventiladores, de los cuales 155 se han entregado a clínicas y hospitales de Medellín y otras ciudades, como Cartagena, Montería, Ocaña y Bogotá.
