El Invima dio luz verde para la fase III del medicamento de la farmacéutica Janssen: estos son los centros aprobados para en ensayo de la vacuna contra el coronavirus en Colombia.
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De los 15 centros de investigación certificados en Buenas Prácticas ya hay 6 aprobados.
En estos centros los colombianos que deseen y cumplan los requisitos podrán probar la vacuna.
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Según el Invima, estos son los centros:
Centros aprobados para en ensayo de la vacuna contra el coronavirus en Colombia
Primer grupo de centros aprobados por el Invima
- Fundación Cardiovascular de Colombia – Bucaramanga
- Centro de Investigación Médico Asistencial S.A.S (CIMEDICAL S.A.S) – Barranquilla
- El Centro de Atención e Investigación Médica S.A.S (CAIMED S.A.S) – Bogotá
- La Fundación Hospital Universidad del Norte – Barranquilla
- Fundación Oftalmológica de Santander (FOSCAL) – Floridablanca
- Solano & Terront Servicios Médicos Ltda (UNIENDO) – Bogotá
Segundo grupo de centros pendientes de verificación del cumplimiento de requisitos
- Fundación Valle del Lili – Cali
- Clínica de la Costa Ltda. – Barranquilla
- Medplus Medicinal Prepagada S.A – Bogotá
- Centro de Infectología Pediatría S.A.S – Cali
- Fundación Santa Fe de Bogotá – Bogotá
- Hospital Pablo Tobón Uribe – Medellín
- Fundación Centro de Investigación Clínica CIC – Medellín
- Programa de Estudios y Control de Enfermedades Tropicales – Medellín
- Asistencia Científica de Alta Complejidad S.A.S – Bogotá
Además, Invima anunció que el ensayo clínico se desarrollará en las siguientes etapas:
- Etapa 1a: participantes (adultos entre 18 y 60 años) sin comorbilidades asociadas con un aumento en el riesgo de progresión a COVID-19 intenso
- La Etapa 1b: participantes (adultos entre 18 y 60 años) con comorbilidades que se asocian con aumento del riesgo de progresión a COVID-19 intenso
- Etapa 2a: participantes adultos, iguales o mayores a 60 años, sin comorbilidades
- La Etapa 2b: participantes adultos, iguales o mayores a 60 años con comorbilidades que se asocian con aumento del riesgo de COVID-19 intenso
¿Quiénes pueden participar?
Los interesados en participar deben de tener en cuenta lo siguiente
- La casa farmacéutica que desarrolla el medicamento es quien define los países participantes en el estudio y los centros de investigación en los cuales se llevará a cabo.
- Verifique el listado de las instituciones aprobadas por el Invima para la realización del ensayo clínico en Colombia www.invima.gov.co/estudios-clinicos-autorizados-para-covid-19
- Los criterios de inclusión y exclusión son establecidos a nivel global por la compañía que desarrolla el medicamento.
- Estos se pueden consultar en esta página web: www.clinicaltrials.gov
- Los criterios de inclusión y exclusión serán verificados por el médico especialista del centro de investigación.
- Los participantes del ensayo clínico deben firmar un consentimiento informado donde acepten su participación voluntaria.
- Los participantes del ensayo clínico deben cumplir a cabalidad cada una de las recomendaciones.
- En Colombia está prohibido el pago y el uso de incentivos para los participantes.
La fecha estimada de inicio del estudio fase III para reclutar participantes es septiembre del 2020.
Además, la fecha estimada de finalización primaria es marzo de 2023.
Se espera contar con resultados iniciales en enero de 2021, sin embargo, el estudio implica dos años de seguimiento hasta marzo de 2023.