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Noticias 16/07/2020

¡Por fin! Los ventiladores mecánicos creados en Medellín reciben el aval del Invima

Con este paso los tres prototipos de ventiladores mecánicos de la iniciativa InspiraMED podrán realizar pruebas clínicas en humanos.

Los tres ventiladores mecánicos están destinados a la atención de pacientes críticos afectados por COVID-19. ¡Por fin! Los ventiladores mecánicos creados en Medellín reciben el aval del INVIMA.

Aval del Invima

Este jueves los ventiladores mecánicos creados en Medellín recibieron la autorización del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima). Ahora podrán realizar pruebas clínicas en 15 pacientes de tres hospitales y clínicas de Medellín.

El ente de control en un comunicado emitido este jueves, 16 de julio, emitió el siguiente concepto:

“Una vez analizada y evaluada la información allegada, mediante los radicados 20201120008 de fecha 30 de junio de 2020 y 20201120029 de fecha 13 de julio de 2020, la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, conceptúa que se aprueba el desarrollo de la Fase I del protocolo ‘Evaluación de desempeño de un modelo de ventilador mecánico estándar para cubrir las necesidades de asistencia ventilatoria durante la crisis sanitaria por infección con SARS-COV-2 COVID-19’ de la iniciativa INNSPIRAMED”.

De acuerdo con el Invima, las pruebas clínicas se realizarán en dos fases. El objetivo es confirmar la ventilación segura y confiable en pacientes.

La primera fase se llevará a cabo con un grupo de pacientes reducido y, posterior a una evaluación por parte del ente regulador. Después, se entrará a la segunda fase con un grupo más amplio de pacientes.

Una vez se terminen las dos fases de evaluación se completará su distribución a las diferentes regiones del país.

“Hoy, la iniciativa InnspiraMED da un paso adelante en su propósito de brindarle al país ventiladores mecánicos, necesarios para la atención de la emergencia sanitaria causada por el coronavirus COVID-19”, explicó Gabriel Sánchez, gerente de la iniciativa InnspiraMED.

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