Los tres ventiladores mecánicos están destinados a la atención de pacientes críticos afectados por COVID-19. ¡Por fin! Los ventiladores mecánicos creados en Medellín reciben el aval del INVIMA.
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Aval del Invima
Este jueves los ventiladores mecánicos creados en Medellín recibieron la autorización del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima). Ahora podrán realizar pruebas clínicas en 15 pacientes de tres hospitales y clínicas de Medellín.
El ente de control en un comunicado emitido este jueves, 16 de julio, emitió el siguiente concepto:
“Una vez analizada y evaluada la información allegada, mediante los radicados 20201120008 de fecha 30 de junio de 2020 y 20201120029 de fecha 13 de julio de 2020, la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, conceptúa que se aprueba el desarrollo de la Fase I del protocolo ‘Evaluación de desempeño de un modelo de ventilador mecánico estándar para cubrir las necesidades de asistencia ventilatoria durante la crisis sanitaria por infección con SARS-COV-2 COVID-19’ de la iniciativa INNSPIRAMED”.
De acuerdo con el Invima, las pruebas clínicas se realizarán en dos fases. El objetivo es confirmar la ventilación segura y confiable en pacientes.
La primera fase se llevará a cabo con un grupo de pacientes reducido y, posterior a una evaluación por parte del ente regulador. Después, se entrará a la segunda fase con un grupo más amplio de pacientes.
Una vez se terminen las dos fases de evaluación se completará su distribución a las diferentes regiones del país.
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“Hoy, la iniciativa InnspiraMED da un paso adelante en su propósito de brindarle al país ventiladores mecánicos, necesarios para la atención de la emergencia sanitaria causada por el coronavirus COVID-19”, explicó Gabriel Sánchez, gerente de la iniciativa InnspiraMED.
