La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) empezó este viernes a analizar los datos de Paxlovid, la pastilla desarrollada por la farmacéutica Pfizer como tratamiento oral de la covid-19, con el objetivo de apoyar a las autoridades nacionales al decidir sobre su posible uso de emergencia antes de su autorización.
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Los expertos del comité de medicamentos humanos (CHMP) analizarán la información compartida por la farmacéutica para determinar si es seguro utilizar estas pastillas bajo decisión de cada uno de los países europeos, puesto que la EMA ni siquiera ha iniciado la evaluación continua de los datos, el proceso que podría llevar eventualmente a una licencia.
El comité revisará la información disponible sobre la calidad y seguridad del medicamento, así como los datos de un estudio que compara el efecto de Paxlovid con el de un placebo en pacientes con covid-19 no hospitalizados, en un estado leve o moderado, y que tenían un alto riesgo de progresar a una enfermedad grave.
Los resultados preliminares indican que esta pastilla de Pfizer redujo el riesgo de hospitalización o muerte en comparación con el placebo, cuando el tratamiento se administró dentro de los 3 o 5 días posteriores al inicio de los síntomas.
La directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke, pidió al CHMP ofrecer un dictamen científico por si los Estados miembros deciden su uso temprano, por ejemplo, en entornos de uso de emergencia, antes de su posible autorización, y a la luz de la situación actual de la pandemia en la Unión Europea, con altas cifras de contagio, hospitalización y muertes.
Pfizer presentó el pasado día 5 esta píldora que, asegura, reduce casi en un 90 % el riesgo de muerte por covid-19 para los infectados con comorbilidades, un resultado prometedor que sus ejecutivos consideran que llevará a un “punto de inflexión” en la lucha contra la pandemia.
La empresa suministró a los voluntarios el fármaco experimental cada 12 horas durante cinco días en diferentes grupos, a partir de tres y cinco días después de que tuvieran síntomas, y lo combinó con una baja dosis del antiviral ritonavir, que es utilizado habitualmente para tratar el VIH y ejerce de potenciador.
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Después de 28 días, ningún paciente del estudio general que había recibido el tratamiento había fallecido, frente a diez que sí lo hicieron tras recibir placebo, de acuerdo con Pfizer.
La píldora “bloquea” la actividad de una encima específica que el coronavirus necesita para replicarse en el cuerpo infectado, un mecanismo similar al de molnupiravir, la pastilla desarrollada por MSD (Merck en EEUU y Canadá), aunque con una efectividad aparentemente mucho más alta.
Tras abrir un procedimiento de análisis similar al de la pastilla de Pfizer, la EMA ha respaldado justo este viernes el posible uso de emergencia del antiviral molnupiravir (Lagevrio) para tratar la covid-19, que se administrará por decisión de las autoridades nacionales de los países europeos, antes de que se autorice la licencia oficial en el futuro.
